La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un retiro del mercado de clase I, la categoría más seria, para la aplicación móvil t:connect en iOS. Esta aplicación es utilizada para monitorear y controlar la bomba de insulina t:slim X2, destinada a personas con diabetes. La t:connect fue la primera aplicación aprobada por la FDA capaz de programar dosis de insulina directamente desde un smartphone.
El retiro se debe a defectos graves en el software de la aplicación, los cuales podrían haber resultado en condiciones potencialmente mortales. Aunque no se reportaron fallecimientos, la FDA registró 224 informes de lesiones relacionadas hasta el 15 de abril. El problema específico se encontraba en la versión 2.7 de la aplicación, que contenía un error provocando que esta se cerrara y reiniciara repetidamente. Este ciclo de reinicio continuo intensificaba la comunicación por Bluetooth, acelerando el agotamiento de la batería de la bomba y provocando su apagado prematuro.
Las bombas de insulina, como la t:slim X2, están diseñadas para administrar insulina automáticamente bajo la piel del usuario en intervalos regulares y según sea necesario, gestionando los niveles de azúcar en la sangre para que el individuo pueda continuar con su día a día sin interrupciones. Un apagado inesperado de la bomba puede llevar a una administración insuficiente de insulina, resultando en hiperglucemia y posiblemente en cetoacidosis diabética, una complicación grave que surge cuando el cuerpo no puede convertir el azúcar en energía por falta de insulina.
En respuesta a estos riesgos, Tandem Diabetes Care, la compañía detrás de la aplicación y la bomba, envió un aviso de emergencia a todos los clientes afectados en marzo, instándolos a actualizar la aplicación, vigilar de cerca el nivel de batería de su bomba y llevar suministros de insulina de respaldo. La notificación de retiro de la FDA busca alcanzar a aquellos clientes potencialmente afectados que no hayan visto las alertas del fabricante o que las hayan ignorado. Dado los antecedentes de fallos en bombas de insulina vinculados a múltiples muertes, se recomienda a los usuarios que mantengan una vigilancia estricta sobre sus dispositivos, independientemente de la marca.
