La startup estadounidense de interfaces cerebro-computadora Paradromics se está consolidando rápidamente como un actor importante en el espacio de dispositivos neurales, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) diera luz verde a un ensayo en humanos para probar su capacidad de restaurar el habla en personas con parálisis.
Primera aprobación para restauración completa del habla
La empresa con sede en Austin, que ya ha recibido varias aprobaciones de Dispositivo Breakthrough de la FDA, ha obtenido el estatus de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) para el Estudio de Factibilidad Temprana Connect-One (EFS) utilizando el BCI Connexus. Es la primera empresa en recibir aprobación IDE para restauración del habla con un BCI completamente implantable.
Los investigadores estudiarán la seguridad y eficacia del BCI Connexus, con el objetivo de ayudar a pacientes paralizados a recuperar las capacidades del habla y control de computadora, permitiendo que las personas se comuniquen a través de texto o voz sintetizada.
Tecnología de vanguardia con más de 400 electrodos
«Construido para uso médico a largo plazo, Connexus es el primer BCI de alta velocidad de datos diseñado para entregar alto rendimiento para el usuario», declara la empresa.
El dispositivo está construido con metales de grado de implante médico, con un cuerpo de aleación de titanio y más de 400 electrodos de platino-iridio que se posicionarán junto a las neuronas, con procesamiento en chip para registrar una gran cantidad de señales cerebrales. Cada electrodo mide menos de 40 micrones – más delgado que un cabello humano.
Funcionamiento del sistema
En el ensayo, el BCI y sus componentes – módulo cortical, transceptor interno y cable de extensión – serán implantados quirúrgicamente bajo la piel, con los electrodos extendiéndose justo debajo de la superficie del cerebro para recolectar señales de neuronas individuales en la corteza motora.
Esta información se envía a lo largo del delgado cable subcutáneo que se conecta al transceptor implantado en el pecho, que luego transmite los datos de forma inalámbrica mediante un enlace óptico seguro a un segundo transceptor usado por el paciente. Este transceptor externo alimenta el sistema a través de carga inductiva, similar a la carga inalámbrica de smartphones.
Finalmente, los datos se transmiten a una pequeña computadora con modelos de lenguaje avanzados e IA, que analiza los datos cerebrales para determinar qué quería decir o hacer el paciente y lo convierte en palabras (texto en pantalla/habla sintetizada) o habilita el control de dispositivos digitales.
Ensayo pionero con voz sintética en tiempo real
«Estamos muy emocionados de traer este nuevo hardware a un ensayo», dice Matt Angle, director ejecutivo de Paradromics.
El ensayo es muy pequeño – solo dos personas para comenzar – y tendrán el BCI de 7.5 mm de ancho insertado 1.5 mm en el cerebro para registrar señales de neuronas individuales. Los voluntarios tendrán cada uno un arreglo de electrodos implantado en la región de la corteza motora que controla los labios, lengua y laringe.
Los participantes imaginarán hablar oraciones presentadas a ellos, con la información siendo transmitida desde las neuronas a la computadora externa. El sistema entonces aprende qué patrones de actividad neural corresponden a cada sonido del habla intendido, personalizando la tecnología.
Es el primer ensayo de BCI dirigido a la generación de voz sintética – donde la información será convertida a audio en tiempo real, basándose en grabaciones antiguas de los participantes hablando.
Expansión futura del estudio
El ensayo también investigará si el BCI puede detectar actividad de movimientos imaginarios de la mano – esto haría factible operar un cursor de computadora.
Si la etapa inicial del ensayo entrega resultados positivos, se espera que se expanda a un grupo de estudio de 10 participantes, con dos participantes recibiendo dos implantes para impulsar el poder de captura de señales.
Reconocimiento internacional
«Es un paso emocionante», dice Mariska Vansteensel, investigadora de BCI en el Centro Médico Universitario de Utrecht en los Países Bajos. «Para que el campo avance hacia aplicaciones clínicas, un sistema completamente implantable es la única manera de proceder».
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