La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer implante de modulación neuroinmune de la historia para personas con artritis reumatoide (AR) moderada a severa que no han encontrado alivio con medicamentos tradicionales. Esta tecnología potencialmente revolucionaria puede eliminar el dolor mediante la entrega de pulsos eléctricos de un minuto al nervio vago, una vía neural clave que regula la inflamación.
Un hito histórico en medicina bioelectrónica
El dispositivo desarrollado por SetPoint Medical de California recibió luz verde tras los resultados positivos del ensayo clínico RESET-RA: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 242 pacientes. Los resultados mostraron mejoras medibles en la actividad de la enfermedad a los tres meses, con beneficios sostenidos a los 12 meses. De manera impresionante, el 75% de los participantes utilizaban únicamente el implante sin ninguna otra terapéutica después de solo 12 meses.
Tecnología innovadora del tamaño de una vitamina
El SetPoint System ha estado en desarrollo durante dos décadas. El diminuto dispositivo adopta la forma de un neuroestimulador miniatura encerrado en una carcasa de cerámica y titanio, del tamaño de una vitamina o grano de café. Se implanta en el lado izquierdo del cuello mediante un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo bajo anestesia.
Una vez implantado, el dispositivo entrega estimulación eléctrica al nervio vago una vez al día durante hasta una década, activando las vías antiinflamatorias e inmunorrestauradoras innatas para bloquear la señalización disfuncional que causa el dolor. Los pacientes utilizan una plataforma digital que adapta la dosis de pulsos a sus necesidades, y puede recargarse inalámbricamente una vez por semana mediante una banda para el cuello similar a un collar.
Resultados extraordinarios y seguridad comprobada
El sistema marca un momento histórico en la tecnología de medicina bioelectrónica, utilizando los circuitos neurales naturales del cuerpo para combatir la enfermedad. Este dispositivo ha demostrado ser muy bien tolerado – los eventos adversos graves reportados fueron muy bajos (~1.7%) – y reduce drásticamente los costos de medicación continua para mantener la condición bajo control.
«La aprobación del SetPoint System, la primera plataforma de modulación neuroinmune en su clase, representa un hito transformativo en el manejo de enfermedades autoinmunes», dijo Murthy V. Simhambhatla, CEO de SetPoint Medical. «Estamos comprometidos a mejorar la salud de las personas que viven con AR, y esperamos trabajar con proveedores y pagadores para hacer nuestra terapia innovadora accesible a sus pacientes.»
Un problema que afecta a millones
Más de 1.5 millones de estadounidenses viven con AR, una enfermedad autoinmune crónica que ataca el tejido sano, causando dolor articular, erosión ósea, movilidad reducida y discapacidad a largo plazo. Aunque no existe cura para la AR, este implante es revolucionario para los pacientes que han luchado con tratamientos tradicionales – hasta el 50% de las personas con medicación suspenden los fármacos dentro de dos años, principalmente debido a la disminución de efectividad o efectos secundarios adversos.
Procedimiento simple con beneficios duraderos
«La aprobación del SetPoint System destaca el potencial de la modulación neuroinmune como un enfoque novedoso para la enfermedad autoinmune, aprovechando las vías neurales del cuerpo para combatir la inflamación», explicó el Dr. Mark Richardson, Director de Neurocirugía Funcional en Massachusetts General Hospital e investigador principal quirúrgico nacional en el estudio RESET-RA.
«Después de la implantación durante un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo, el dispositivo SetPoint se programa para administrar automáticamente la terapia en un horario predeterminado durante hasta 10 años, simplificando la atención para las personas que viven con AR.»
El futuro de la estimulación del nervio vago
SetPoint Medical ahora planea adaptar la tecnología para tratar otras condiciones autoinmunes incluyendo esclerosis múltiple y enfermedad de Crohn. La estimulación del nervio vago (VNS) es un área de estudio en crecimiento, y en 1997, la FDA aprobó VNS para la epilepsia. Se espera que sea un actor importante en el tratamiento del dolor crónico en el futuro cercano, ayudando al cerebro a reducir las señales de dolor y suprimiendo naturalmente la inflamación que resulta de la mensajería neuronal defectuosa.
Estudios recientes han encontrado que la VNS puede aliviar otras condiciones, incluyendo el tratamiento del dolor de rodilla osteoartrítico.
Resultados del estudio histórico
«Este es un estudio histórico en el tratamiento y cuidado de la artritis reumatoide», dijo el Dr. John Tesser, investigador principal del estudio RESET-RA. «El estudio cumplió su objetivo primario de eficacia de ACR20 a los tres meses, con mejoras observadas en las tasas de respuesta ACR y métricas de actividad de la enfermedad a través de 12 meses de seguimiento. El 75% de los pacientes en el estudio estaban libres de DMARDs biológicos o sintéticos dirigidos a los 12 meses.»
Los resultados del estudio RESET-RA, que llevaron a la aprobación de la FDA, están publicados en la revista Bioelectronic Medicine. La compañía planea introducir el SetPoint System en ciudades estadounidenses seleccionadas este año, seguido por una expansión por todo el país a partir de principios de 2026.
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